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廊坊市食品药品监督管理局医疗器械经营企业许可办事指南

 

    一、医疗器械经营企业许可法律法规   

    1《医疗器械监督管理条例》(2014年2月12日修订)

    2《医疗器械经营监督管理办法》

    3、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 

    4医疗器械分类目录  

   二、医疗器械经营企业许可申请流程及流程图

    1、医疗器械经营许可核发流程图

    2、医疗器械经营许可变更流程图

    3、医疗器械经营许可换发流程图

    4、医疗器械经营许可注销流程图

    5、医疗器械经营许可补发流程图

    三、医疗器械经营企业许可办事指南

     1.核发医疗器械经营许可证办事指南

    2.延续医疗器械经营许可证办事指南

    3.变更医疗器械经营许可证办事指南

    4.补发医疗器械经营许可证办事指南

    5.补发医疗器械经营许可证办事指南

    四、医疗器械经营企业许可示范文本

    1、医疗器械经营企业开办示范文本

    五、医疗器械经营企业许可申请表

    1、医疗器械经营许可申请表

    2、医疗器械经营许可延续申请表

    3、医疗器械经营许可变更申请表

    六、医疗器械经营许可验收细则

    1、河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则

    2、河北省角膜接触镜(隐形眼镜)和助听器经营企业验收标准(试行)

    3、廊坊市体外诊断试剂经营现场检查验收评定表

    七、其他

    1、申办《医疗器械经营企业许可证》质量机构人员所需专业及分工

    2、医疗器械经营场所及仓库面积标准

    3、省局关于转发国家总局《关于贯彻落实医疗器械监督管理条例有关事项的公告》的通知

 


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