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廊坊市食品药品监督管理局境内第一类医疗器械办事指南

 

    一、 医疗器械注册法律法规及相关文件

     1《医疗器械监督管理条例》(2014年2月12日修订)    

     2《医疗器械生产监督管理办法》

     3、《医疗器械注册管理办法》

     4、《体外诊断试剂注册管理办法》

     5、  关于发布第一类医疗器械备案有关事项的公告

     6《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

      7、关于发布第一类医疗器械产品目录的通告

      8、关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告

    二、医疗器械生产备案及产品备案流程图

      1第一类医疗器械生产备案流程图

      2、第一类医疗器械备案流程图

    三、医疗器械生产备案及产品备案办事指南

      1、第一类医疗器械生产备案办事指南

      2、第一类医疗器械备案办事指南

    四、医疗器械生产及产品备案明白卡

     1、第一类医疗器械生产备案明白卡

     2、第一类医疗器械备案明白卡 

    五、医疗器械生产及产品备案申请表

     1、第一类医疗器械生产备案申请表

     2、第一类医疗器械备案申请表

   六、其他

     1、省局转发国家总局《关于贯彻落实医疗器械监督管理条例有关事项的公告》的通知

  

 


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